510k认证的标准，510k认证国内企业

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510k认证证书样本，510k认证这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。

2、但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k) 申请。

3、基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：　　（1） 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。

4、然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。

5、合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

6、　　（2） 把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。

7、规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。

8、因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

9、　　（3） 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。

10、此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。

11、然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

12、　　（4） 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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